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15/09 AGORA: Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana, veja os detalhes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país.

A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes.

O elemento é retirado do plasma humano para uso em hospitais.

Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições.

A Anvisa avaliará a documentação a ser apresentada.

Os lotes importados terão de ser analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição vinculada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Outra exigência é que o item tenha sido autorizado por autoridades sanitárias de outros países reconhecidos pela Anvisa.

O fabricante deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia, bem como a procedência.

O fornecedor deve apresentar certificado de boas práticas de fabricação do país de origem ou um documento com função semelhante.

Outro documento necessário é o de cumprimento de estratégias de monitoramento de diretrizes de farmacovigilância.

Fonte: Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília Foto: Arquivo

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